Secador a vácuo farmacêutico

Tipos de Liofilizadores Farmacêuticos

Liofilizadores farmacêuticos são projetados para aplicações específicas, variando de produção em pequena escala a grande escala e complexidades variadas. Um fator crítico na determinação do tipo de liofilizador para uma indústria é a natureza do material a ser seco. Aqui estão alguns tipos de máquinas de liofilização:

• Liofilizadores de Bandeja:

  O liofilizador de bandeja (também chamado de liofilizador de prateleiras) é o tipo mais popular de máquina de liofilização. Ele seca materiais utilizando uma câmara de vácuo com prateleiras para acomodar os materiais a serem secos. Pode ser usado para secar uma variedade de alimentos, como frutas, vegetais e carnes, bem como itens não alimentícios, como produtos farmacêuticos, produtos médicos e substâncias biológicas. O processo preserva a estrutura, o sabor e o valor nutricional do material melhor do que outros métodos de secagem.

• Liofilizadores de Manifold:

  Um liofilizador de manifold é um dispositivo usado para o processo de liofilização de materiais delicados, como amostras biológicas, produtos alimentícios e produtos farmacêuticos. Ele funciona aplicando simultaneamente um vácuo a frascos ou recipientes individuais, arrastando o vapor de água condensado na armadilha fria. O liofilizador de manifold consiste em uma série de tubos ou canais que se conectam a uma bomba de vácuo. Cada frasco ou recipiente é normalmente equipado com uma tampa ou rolha que possui uma porta de sucção, permitindo que o vácuo seja aplicado diretamente à amostra dentro do recipiente. Liofilizadores de manifold são normalmente usados para operações de liofilização em pequena escala ou quando se processa amostras individuais.

• Liofilizadores Rotativos:

  Também conhecidos como liofilizadores de tambor, os liofilizadores rotativos são os tipos mais comuns de liofilizadores para uso industrial. Eles têm um evaporador girando um tambor horizontal resfriado por um sistema de refrigeração em uma câmara de vácuo. O processo de congelamento das máquinas de liofilização rotativas é baseado em tambor. Máquinas de liofilização rotativas aquecidas e resfriadas estão disponíveis. A máquina produz um produto seco que é transcrito para o tambor. O procedimento de secagem pode ser de uma única etapa ou de várias etapas.

• Liofilizadores por Pulverização:

  Em nossa vida cotidiana, todos nós interagimos ou até mesmo usamos produtos fabricados pela tecnologia de liofilização por pulverização. O exemplo mais comum é o café. Outros exemplos incluem a liofilização de frutas e vegetais que são vendidos em supermercados para fazer uma deliciosa xícara de café. As máquinas de liofilização por pulverização são relativamente mais simples, menores e mais compactas do que suas contrapartes de bandeja, o que as torna mais adequadas para uso doméstico.

Especificações e Manutenção

As especificações dos liofilizadores variam de acordo com os modelos e tipos. Aqui estão alguns dos principais parâmetros a ter em mente.

• Tamanhos de lotes de alimentação: O tamanho de um lote que pode ser processado de uma só vez dependerá do apetite da indústria farmacêutica. Geralmente, os tamanhos variam de menos de um litro a alguns milhares de litros.
• Controle de temperatura: Um liofilizador para produtos farmacêuticos deve ter controladores de temperatura que sejam precisos para +/- 1 C. Além disso, ele deve ter um filtro antifúngico/antimicrobiano com pelo menos 99,99% de eficácia. Este filtro deve ser usado para ar e todos os outros gases que passam pela máquina.
• Níveis de vácuo: Um liofilizador para uso no setor farmacêutico deve ter um nível de vácuo capaz de pelo menos 1mbar ou menos no final do ciclo de secagem.
• Material de construção: Todas as partes de um liofilizador em contato com medicamentos ou quaisquer outros materiais biológicos devem ser feitas de materiais adequados, não reativos e fáceis de limpar. Exemplos são aço inoxidável com padrões de acabamento de superfície apropriados e materiais que passaram pela aprovação da FDA para status de grau alimentício.

A manutenção de rotina e a manutenção preventiva periódica são essenciais para que o liofilizador farmacêutico continue funcionando de forma otimizada. Aqui estão algumas dicas rápidas sobre as tarefas de manutenção que devem ser realizadas para que a máquina opere de forma eficiente e segura.

• Inspeção diária dos principais componentes do sistema. As principais coisas a procurar ao inspecionar partes de um liofilizador diariamente incluem: examinar a câmara em busca de danos ou desgaste atípico, inspecionar as juntas em busca de sinais de vazamento ou distorção e verificar a mesa de liofilização em busca de obstruções.
• Limpe os componentes críticos da máquina de liofilização regularmente com água destilada esterilizada.
• Use agentes de limpeza adequados e profissionais para realizar uma limpeza geral nas superfícies externas do liofilizador a cada poucas semanas ou meses e aspire a mesa de liofilização da máquina.
• Troque os filtros de serviço e de ar que fazem parte do sistema de refrigeração ou do sistema de compressor da máquina de liofilização conforme recomendado pelo fabricante, o que pode ser uma vez por ano para algumas peças.
• Evite créditos abertos em aplicativos de software que não são conhecidos e altere as senhas periodicamente para evitar acesso não autorizado a áreas sensíveis.

Cenários de liofilizadores na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a aplicação de liofilizadores é extremamente diversa.

• Liofilização de medicamentos: Existem muitos tipos de medicamentos, como antibióticos, vacinas, hormônios e medicamentos citotóxicos. Todos eles podem usar liofilizadores para torná-los estáveis, manter sua potência e prolongar sua vida útil.
• Produção de produtos estéreis: Liofilizadores são componentes essenciais na produção de medicamentos estéreis, que podem ser obtidos por liofilização asséptica ou liofilização combinada com esterilização.
• Preparação de produtos biológicos: Produtos biológicos incluem proteínas, enzimas, anticorpos, vacinas e culturas celulares, etc. A eficácia desses produtos pode ser preservada e estabilizada pelo uso de liofilizadores.
• Preservação de amostras médicas: Amostras médicas, como sangue, tecidos e outras amostras biológicas, podem ser preservadas e armazenadas por um longo tempo por liofilizadores, o que também facilita o transporte e a preservação das amostras.
• Desenvolvimento e pesquisa: Liofilizadores são frequentemente usados no desenvolvimento e pesquisa de novos medicamentos e tecnologia farmacêutica. Por exemplo, a otimização da formulação e do processo de medicamentos, os estudos de estabilidade de medicamentos e a avaliação dos efeitos de diferentes métodos de preservação na atividade de medicamentos, etc.
• Produção de excipientes: Alguns excipientes de liofilização, como creme de liofilização e agentes protetores, também são aditivos importantes em formulações farmacêuticas que podem ser usados em combinação com medicamentos para melhorar a estabilidade, biodisponibilidade e efeitos terapêuticos de medicamentos.
• Controle de qualidade: Liofilizadores também são usados para controle de qualidade na indústria farmacêutica, incluindo testes de estabilidade, testes de degradação e testes de potência de medicamentos e outros produtos farmacêuticos.

De forma geral, os liofilizadores desempenham um papel importante na preservação, produção, pesquisa e desenvolvimento, controle de qualidade e outros aspectos da indústria farmacêutica.

Como Escolher Liofilizadores Farmacêuticos

Vários fatores devem ser considerados ao escolher um liofilizador para produtos farmacêuticos, desde especificações básicas até sofisticação.

• Volume da Câmara de Secagem

  Geralmente, o volume da câmara de secagem farmacêutica é representado em litros, o que indica o volume de material que pode ser seco de uma vez. Uma câmara maior significa que mais itens podem ser secos ao mesmo tempo.

• Sistema de Controle

  Um liofilizador com um sistema de controle sofisticado permite que os operadores gerenciem e monitorem todos os parâmetros críticos do processo de liofilização, incluindo a temperatura do produto e da prateleira, bem como os níveis de vácuo. Além disso, ele possui uma função de registro de dados para garantia de qualidade e conformidade com os padrões regulatórios. Além disso, recursos de controle e monitoramento remotos são habilitados por meio de opções de conectividade como Wi-Fi, Ethernet ou integração em nuvem.

• Controle de Temperatura da Prateleira e de Vácuo

  Uma capacidade de controle precisa para a temperatura da prateleira e o nível de vácuo existe em um liofilizador. Isso permite a otimização do processo de secagem para diferentes tipos de itens. A área total da prateleira é fornecida, juntamente com a capacidade das prateleiras de aquecer e resfriar. As temperaturas máxima e mínima das prateleiras também são indicadas.

• Recursos Especializados

  Alguns modelos de liofilizador oferecem recursos adicionais para aumentar a eficiência operacional e a preservação do produto. Uma função de descongelamento automatizado garante a remoção consistente e eficaz do gelo acumulado do condensador, minimizando o tempo de inatividade entre os lotes. Uma câmara de contenção ou filtro pode ajudar a proteger a máquina da contaminação durante o processo de secagem. Um tratamento ou revestimento anticorrosivo para o condensador ou câmara serve para prolongar a vida útil do equipamento, evitando danos por substâncias corrosivas. A transparência e a rastreabilidade nos processos de liofilização são cruciais para atender aos padrões regulatórios. Liofilizadores equipados com funcionalidade de trilha de auditoria registram e mantêm todas as alterações feitas nos parâmetros e controles do processo, garantindo um registro completo das modificações do sistema.

P&R

P1: Qual a principal diferença entre um liofilizador farmacêutico e um secador convencional?

R1: A principal diferença está nas temperaturas usadas e na ausência de umidade no ar para levar o calor. Liofilizadores podem preservar a integridade do material, enquanto secadores convencionais podem alterar a composição e a qualidade do material.

P2: Quais são algumas tendências recentes na tecnologia de liofilização?

R2: Máquinas mais eficientes em termos de energia, tempos de secagem mais rápidos e controles mais inteligentes e automatizados são tendências a serem observadas. Ao mesmo tempo, os secadores estão ficando menores, mas ainda capazes de lidar com capacidades maiores.

P3: Qual o papel do vácuo na liofilização?

R3: A liofilização depende muito do vácuo. É o processo de remoção de energia na etapa de liofilização que sublima o gelo ao aumentar a temperatura sob alto vácuo.

P4: Quão ecológicos são os liofilizadores farmacêuticos?

R4: Liofilizadores são máquinas impactantes. Mas dependendo da fonte de energia, eles podem ser água e emissões de carbono para máquinas secundárias que previnem contaminação desnecessária e reduzem a necessidade de quarentena.